BOGOR-KITA.com, JAKARTA – Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) tidak mau berspekulasi soal keamanan vaksin covid-19. Sebelum memberikan izin edar penggunaan vaksin, BPOM terlebih dahulu memastikan bahwa vaksin Covid-19 benar-benar aman, bermutu dan berkhasiat. BPOM melakukan inspeksi sampai ke China.
Caranya, selama fase finalisasi vaksin di negara produsen seperti China atau Bio Farma di Indonesia, BPOM meninjau langsung sarana produksi vaksin Covid-19 yang mereka ajukan.
“Kami akan menilai, mengevaluasi efficacy (kemanjuran) dan safety (keamanan) dari vaksin tersebut berdasarkan studi nonklinik dan studi klinik dari fase 1, 2 dan 3,” terang Rizka Andalucia, Direktur Registrasi Obat BPOM dalam seminar virtual “Vaksinasi Covid-19 di Indonesia: Di Mana Peran Masyarakat? “ di Jakarta, Rabu (28/20/2020).
BPOM menggali dan melakukan evaluasi terkait kualitas atau mutu, keamanan, efikasi atau kemanjuran dan kelengkapan data informasi produk yang akan diedarkan.
Rizka menjelaskan, keamanan vaksin menjadi prioritas utama dalam pengembangan vaksin, sebelum bergerak ke aspek kemanjuran. Semuanya akan terlihat dari hasil uji klinik fase 1, 2 dan 3.
Dari segi kemanjuran, vaksin tersebut harus dapat merangsang tubuh untuk menghasilkan antibodi yang dapat melawan virus SARS-CoV-2 penyebab Covid-19.
Untuk memastikan khasiat dan keamanan vaksin, BPOM juga melakukan inspeksi ke tempat-tempat uji klinik agar semua protokol atau prosedur dijalankan sesuai yang telah disetujui.
“Pengembangan vaksin Covid-19 harus mengikuti cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dan kami meninjau langsung ke tempat produksi,” ungkap Rizka.
Terkait vaksin yang akan digunakan di Indonesia, Rizka mengatakan, pihaknya telah melakukan inspeksi ke sarana produksi baik yang ada di China maupun di Bio Farma.
“Inspeksi akan berlangsung beberapa kali untuk memastikan bahwa vaksin Covid-19 benar-benar berkualitas dan aman,” tegas Rizka. [] Anto
