BOGOR-KITA.com, JAKARTA – Vaknisasi tahap satu yang dijawalkan November sampai Desember 2020 mungkin akan ditunda. Sampai kapan ditunda? Mengapa? Apakah vaksinnya belum ada?
“Tadinya rencana kita mau (November) karena barangnya (vaksin) dapat (tapi) rencana minggu kedua November bisa saja tidak kesampaian,” kata Menteri Koordinator Bidang Kemaritiman dan Investasi sekaligus Wakil Ketua Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPC PEN) Luhut Binsar Pandjaitan saat memberikan pengarahan dalam Seminar Lemhannas yang ditayangkan di kanal YouTube resmi Lemhannas, Jumat (23/10/2020), dilansir dari kompas.com.
Apakah vaksinnya belum ada?
“Bukan karena barangnya. Barangnya siap tapi karena EUA (emergency use authorization),” kata Luhut.
Apa itu UEA?
Direktur Registrasi Obat BPOM, Lucia Rizka Andalusia, mengatakan, UEA merupakan persetujuan penggunaan obat atau vaksin yang belum mendapatkan izin edar keadaan darurat atau emergensi.
Dalam diskusi virtual pada 21 Oktober lalu, Lucia Rizka mengatakan, setelah uji klinis tahap tiga selesai akan ada evaluasi untuk menilai apakah suatu vaksin COVID-19 bisa diberikan Emergency Use Authorization (EUA).
Lucia mengataan, ada beberapa aspek yang dinilai BPOM untuk memberikan UEA. Yakni dengan melakukan evaluasi data mutu, data klinis, serta informasi lain terkait dengan hal tersebut.
Data mutu terdiri dari data awal vaksin dibuat sampai dengan apakah memenuhi cara pembuatan obat yang baik. Sementara data klinis terdiri dari data-data mengenai uji klinik vaksin.
“Ini dasar pemberian EUA untuk vaksin tersebut,” katanya.
BPOM tidak sendiri dalam menentukan suatu vaksin bisa mendapatkan persetujuan EUA. Komisi Nasional Penilai Obat dan pakar di bidang vaksin akan turut serta. Lalu, Lucia juga menegaskan bahwa pemberian persetujuan EUA ada standar yang ditetapkan BPOM.
“Dalam melakukan evaluasi EUA BPOM memiliki standar dan kriteria khusus yang dibuat berdasarkan referensi dan standar internasional khususnya dari WHO,” katanya. Dilansir dari liputan6.com. [] Admin
